Descrizione:

Contour Next - Strumento per il monitoraggio della glicemia
Contour Next è uno strumento miniaturizzato per la determinazione della glicemia su sangue intero capillare e venoso. Il sistema utilizza le strisce reattive ad elettrodo sensore Contour Next.

Il sistema Contour Next risponde a tutti i requisiti della norma ISO 15197:2013, recepita in Gazzetta ufficiale come EN ISO 15197:2015.

Il monitoraggio della glicemia con lo strumento Contour Next e con le strisce reattive Contour Nextri sulta di facile esecuzione, semplice ed accurato, grazie soprattutto alla Codifica Automatica dello strumento.

Contour Next è estremamente facile, intuitivo e pratico da usare:
• piccolo campione di sangue 0,6 μL (microlitri)
• esecuzione del test in 5 secondi (conto alla rovescia)
• ampio display e 3 soli pulsanti
• ergonomico
• dotato di funzione SmartLight - indicatore intervallo target - con luce colorata direttamente sullo strumento ad indicare i risultati (in target - luce verde, sopra target - luce gialla, sotto target - luce rossa).
• dotato di connessione all’app Contour Diabetes dedicata tramite Bluetooth.

PRINCIPIO DEL TEST
Le strisce reattive Contour Next sono state sviluppate sulla base della più recente tecnologia presente sul mercato (l’elettrodo sensore).

Utilizzano una piccola quantità di sangue (0,6 µL) che viene aspirata automaticamente per capillarità entro l’estremità reattiva della striscia: dopo un conto alla rovescia di 5 secondi, sul display appare automaticamente la concentrazione di glucosio presente nel campione di sangue.

Il glucosio nel campione di sangue viene determinato attraverso una reazione con la FAD glucosio deidrogenasi (FAD-GDH) e il mediatore, che genera elettroni che producono una corrente direttamente proporzionale al contenuto di glucosio nel campione.
Le strisce Contour Next consentono la determinazione del glucosio su sangue intero capillare e venoso.
I risultati ottenuti sono direttamente confrontabili con le metodiche di analisi che utilizzano plasma/siero e non vengono influenzati in maniera significativa dall’ematocrito (nei livelli compresi nell’intervallo 0-70%).

INTERFERENZE
Il sistema Contour Next è stato testato rispetto alle seguenti sostanze potenzialmente interferenti che si trovano naturalmente nel sangue: bilirubina, creatinina, galattosio, glutatione, emoglobina, trigliceridi e acido urico.

Non è stato osservato alcun effetto interferente per nessuna sostanza alla massima concentrazione sia a livello patologico comune che fino a 3 volte il limite del livello superiore del range di normalità.

Il sistema Contour Next è stato testato rispetto alle seguenti sostanze potenzialmente interferenti che si riscontrano nel sangue a seguito di trattamenti terapeutici: acido ascorbico, paracetamolo (acetaminofene), dopamina, gentisato di sodio, ibuprofene, icodestrina, levodopa, maltosio, metildopa, pralidossima ioduro, sodio salicilato, tolbutamide.
Non è stato osservato alcun effetto interferente per nessuna sostanza, al livello superiore della concentrazione di tossicità o 3 volte la massima concentrazione terapeutica.
Xilosio: non utilizzare durante o subito dopo test da assorbimento di xilosio. Lo xilosio nel sangue è causa di interferenze.
Sangue neonatale: lo strumento non è idoneo per l’uso neonatale.
Per maggiori informazioni consultare l’inserto illustrativo delle strisce reattive Contour Next.

PRESTAZIONE ANALITICA
Tutte le valutazioni di prestazione analitica sono state effettuate in accordo con International Standard EN ISO 15197:2015, di seguito vengono riportati i risultati con i riferimenti dei paragrafi della norma.
Accuratezza (Minimum System Performance Criteria, par. 6.3.3)
Il sistema per il monitoraggio della glicemia Contour Next è stato testato su 100 campioni di sangue capillare, utilizzando 600 strisce reattive Contour Next. Repliche in duplicato sono state eseguite con 3 lotti di strisce reattive Contour Next. I risultati sono stati confrontati con il metodo di laboratorio di riferimento YSI Glucose Analyzer, tracciabile al metodo dell’esochinasi di CDC. 

Per il sistema Contour Next, il 100% dei risultati ricade nell’intervallo del ±15 mg/dL per glicemie inferiori a 100 mg/dL ed entro ±15% per glicemie superiori o uguali a 100 mg/dL.

ESPORTAZIONE, ELABORAZIONE GRAFICA E TRASMISSIONE DEI DATI AL CLINICO
Contour Next può essere collegato ad un computer per visualizzare ed analizzare i dati glicemici memorizzati, grazie all’utilizzo del software GLUCOFACTS DELUXE.

GLUCOFACTS DELUXE
Permette alle persone con diabete di condividere i dati con il proprio medico sia attraverso la stampa del diario e dei vari grafici, sia attraverso il salvataggio degli stessi in formato PDF o CSV e all’invio di questi tramite e-mail.
GLUCOFACTS DELUXE permette al medico di scaricare i dati dallo strumento sul proprio PC e di analizzare i dati di ogni singolo paziente, con statistiche descrittive come media e deviazione standard. I dati scaricati vengono incolonnati nelle diverse fasce orarie personalizzabili (minimo 2, massimo 5), raggruppati come pre pasto (mela),
post pasto (mela mangiata) o senza nessun indicatore (niente), e vengono evidenziati con colori diversi a seconda che ricadano nell’intervallo target (verde), sotto target (arancione) o sopra target (giallo). Il software permette di prendere visione della tabella di sintesi di tutti i dati scaricati, la tabella comprende le seguenti statistiche: numero di test effettuati, deviazione standard, media, valore minimo e massimo per ciascuna fascia.

Cavo per lo scarico dei dati ( NON INCLUSO NEL PRODOTTO):
contattando il Servizio Clienti la persona con diabete o l’Ente potrà richiedere e ricevere gratuitamente il cavo.

INTEGRAZIONE DEL FLUSSO DI DATI CON DIVERSE CARTELLE CLINICHE
È possibile esportare i dati per una successiva elaborazione nelle seguenti cartelle cliniche informatizzate utilizzate comunemente nei Centri di diabetologia: MyStar Connect (Smart Digital Clinic) e Diasend.

Caratteristiche Tecniche:

- Memoria - memorizza gli ultimi 800 risultati dei test
- Durata del conto alla rovescia - 5 secondi
- Volume del campione - 0.6 µL
- Tecnologia Second-Chance sampling - 60 secondi di tempo per applicare altro sangue sulla stessa striscia reattiva
- Gestione dei dati tramite app - l’app CONTOUR DIABETES è disponibile per i dispositivi compatibili Android dalla versione 5.0 e iOS dalla versione 10.0. Per l’elenco dei dispositivi compatibili
- Scarico dati tramite porta - Si
- Strisce reattive - Strisce reattive CONTOUR NEXT
- Intervallo di misurazione - 10 - 600 mg/dL di glucosio nel sangue

Dimensioni: 78.5 mm (L) x 56 mm (A) x 18 mm (P)
Peso: 53 grammi

Indicatori colorati dei target (smartLIGHT)
La funzione smartLIGHT fornisce un feedback rapido sui tuoi risultati della glicemia.
Tecnologia Second-Chance sampling - 60 secondi: Un conto alla rovescia indica che hai 60 secondi per applicare altro sangue sulla stessa striscia reattiva

Connettiti all'app gratuita CONTOUR DIABETES
L'app gratuita CONTOUR DIABETES è disponibile per supportarti nella gestione del diabete, fornendoti una panoramica dettagliata dei tuoi risultati.

Facile da usare: si sincronizza automaticamente al tuo strumento generando un diario elettronico dettagliato dei tuoi risultati

Facile da comprendere: la funzione “Andamenti” ti aiuta ad identificare specifiche tendenze nei tuoi risultati della glicemia, e ti invia notifiche sulle possibili cause

Facile da condividere: il diario della glicemia può essere inviato al proprio operatore sanitario anche prima della visita.

Facile da usare
- Nessuna impostazione iniziale
- Intervalli target personalizzabili
- Tasti larghi, di gomma facili da usare
- Numeri grandi sul display

Dotazione:

- Strumento per il monitoraggio della glicemia
- 10 strisce reattive
- Dispositivo pungidito
- 10 lancette colorate
- Manuale d'uso
- Guida rapida
- Custodia
- Cartolina di garanzia

Ulteriori informazioni nei seguenti allegati

310.2KB    Scheda tecnica - Contour Next_strumento.pdf